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Effektiv

Chargé Affaires Règlementaire junior H/F

Ingénierie et Management de la production

Localité Ouest Lyonnais
Rémunération de 33 à 35 K€
Référence ASA/2019/3225-EFV

Client

Notre client, une société à taille humaine, à fort potentiel et de dimension internationale spécialisée dans le domaine des dispositifs médicaux, recherche dans le cadre de son développement, un Chargé Affaires Réglementaires H/F en CDI pour son siège social situé à dans l’ouest Lyonnais.

Poste

Rattaché au Responsable Affaires Réglementaires, vous êtes notamment en charge des missions suivantes :
– Mettre à jour les dossiers techniques en fonction des extensions de gamme et des change-control.
– Participer à la réalisation du post-market en vue de maintenir des dossiers de marquage CE de classe I, IIA, IIB et III en conformité.
– Participer à la gestion de la base de données règlementaire.
– Assurer la veille réglementaire et normative pour tous les dispositifs médicaux.
– Être en charge de l’établissement et du suivi des nouveaux dossiers de soumissions réglementaires CE, FDA et internationales.
– Mettre à jour les analyses des exigences / participer aux analyses de risques et AMDEC.
– Faire les déclarations de première mise sur le marché avec l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé).
– Valider les éléments réglementaires pour les documents commerciaux, les étiquetages, les notices.
– Être support des autres services sur les normes applicables.

Compétences :
– Savoir se conformer à des processus méthodiques rigoureux
– Pratiquer la langue anglaise
– Connaitre les règlementations internationales liées aux dispositifs médicaux ainsi que les systèmes de management de la qualité spécifiques à ce secteur (ISO 13485)
– Maîtriser la réalisation des dossiers CE
– Dans l’idéal, connaître la réalisation de dossiers relevant de la règlementation canadienne (RIM-DORS)

Vous aimerez :
– Un groupe à dimension internationale en plein essor
– Promouvoir la culture réglementaire au sein même de l’entreprise
– Appréhender les différents contextes réglementaires internationaux

Profil

Issu de formation supérieure de type Bac +4/5 dans le domaine scientifique (génie biomédical) et ayant une première expérience professionnelle (ou stage 6 mois minimum équivalent) en Affaires Réglementaires idéalement dans les dispositifs médicaux.
Une maîtrise courante de l’anglais ainsi qu’un bon sens du de la communication et du contact sont nécessaire pour ce poste.
Sans oublier votre bonne capacité rédactionnelle et de synthèse que vous permettrons de remplir au mieux vos missions.

Salaire 33/35k€

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